menu

이렇게 달라집니다.

search
2024년부터
2024년

상반기부터

보건·복지·고용

그래프있는 모니터 아이콘

코로나19 백신 개발을 위한 맞춤형 전주기 품질관리 및 신속 국가출하승인을 통한 집단면역 가속화 지원

식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 (043-719-5468)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 신개념 플랫폼 기술을 이용한 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 운영하여 국산 백신 개발을 지원하겠습니다
    • ▣ 국내 개발 코로나19 백신 품질관리 밀착지원을 위한 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 운영하여 신속 제품화를 지원하겠습니다.

      ▣ 신기술 플랫폼별 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인을 선제적으로 마련하여 백신 개발사의 품질관리 관련 시행착오를 최소화 할 수 있도록 전사적 지원에 최선을 다하겠습니다.

      코로나19 백신의 신속 국가출하승인 및 신종 감염병 검정시험 전용 특수실험실 구축으로 검정 능력을 제고할 계획입니다.

      ▣ 코로나19 백신의 국가출하승인에 필요한 전용 실험실 구축을 위해 ’21년 10월 특수시험검정동 건축 설계를 완료하고 건축에 착수하겠습니다.

      ▣ 코로나19 백신 국가출하승인을 위한 시설 인프라를 강화하여 첨단 신기술 백신의 안전하고 신속한 국가출하승인을 가속화 하겠습니다.

      국내 코로나19 백신 개발 지원 및 안전성과 효과성이 확보된 백신의 신속 공급으로 코로나19 집단면역 형성 가속화를 지원하겠습니다.
달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 •코로나19 백신 개발부터 허가 후 출하까지 전주기 품질관리 밀착 지원
•집단면역 조기 형성을 위하여 국가출하 신속 승인 및 인프라 지원 필요
주요내용 < 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 지원 >
•플랫폼별/품목별 품질 기술지원팀을 구성하여 시험법 등 개발·검증 및 표준품 제조·확립 지원
•플랫폼별 백신 국가출하승인을 위한 필수 검정 항목, 제조 및 품질관리 요약서 양식 등 가이드라인 개발

< 코로나19 백신 신속 국가출하승인 및 국가검정 인프라 구축 >
•플랫폼별 백신 신속 국가출하승인을 통한 집단면역 가속화 지원
•특수실험실 건축
- 코로나19와 같은 고위험군 신종감염병 병원체를 취급하기 위한 특수실험실 건축
* 코로나19 백신 플랫폼별 검정 시험장비 추가·신규 도입
시행일 2021년 7월 1일

목록보기