이렇게 달라집니다.

분야별 정책
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부처별 정책
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시기별 정책
시기별 정책
- 1월
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- 기타

2024년부터

2025년

상반기부터

식품의약품안전처

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유럽 의료기기법(MDR) 시행에 따른 국내 의료기기 업체 수출지원

의료기기정책과 (043-719-3757)

분야	보건·복지·고용
대상	사업자
관련부처	식품의약품안전처

달라지는 정책 안내

유럽 의료기기법(MDR)이 시행됨에 따라 유럽 내 의료기기에 대한 안전관리가 강화됩니다. 이에 따라 국내 의료기기 업체의 유럽 수출을 지원하기 위한 사업을 2025년 1월부터 수행합니다.
- ❖ 이 사업을 통해 유럽의료기기법(MDR) 및 유럽의료기기 전문가 그룹 (MDCG) 요구사항 등 관련 규제 정보에 대한 가이드라인을 제공하고,
  
  ❖ 품목별 해외 인증 사례에 관한 주요 사항의 정보를 제공하여 국내 의료기기의 유럽 시장 진출을 지원할 계획입니다.
  
  ❖ 또한, 유럽의료기기법(MDR) 관련 맞춤형 교육을 통해 국내 전문인력을 양성하여 유럽 안전관리 강화에 대한 대응 역량을 제고하겠습니다.
  
  이를 통해 수출 의존도가 높은 국내 의료기기 업체들이 신속한 유럽 인허가 획득으로 유럽 수출이 활성화될 것으로 기대됩니다.

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
추진배경	유럽의료기기법(MDR) 시행에 대응하여 유럽 수출 활성화를 위한 의료기기 산업계에 지원 필요성 제기
주요내용	유럽의료기기법(MDR) 등 관련 규제정보 분석하고, 품목별 해외 인증 사례에 관한 주요 사항의 정보를 제공하며, 유럽의료기기법(MDR) 관련 전문인력을 양성
시행일	2025년 1월