이렇게 달라집니다.

2024년

상반기부터

보건·복지·고용

임상시험 안전지원기관 운영

임상정책과 (043-719-1861)

달라지는 정책 안내

2022년 8월부터 임상시험안전지원기관을 지정·운영해 다양한 임상시험 안전지원업무를 수행 합니다. (「약사법」 제34조의5제1항 ’21.7.20. 개정, ’22.7.21. 시행)
- ▣ 임상시험안전지원기관에서 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 구성하고 운영해 코로나19 치료제·백신 등 개발 중인 신약의 신속한 임상 진입을 지원합니다.
  - 다기관 임상시험에 대하여 공동 심사 인프라를 확대 지원함으로써 행정적 절차를 경감시키고 효율성을 증대할 수 있습니다.
  ※ 중앙임상시험심사위원회는 시범운영 중(’21.7.∼)이며, 개정된 「약사법」 시행에 따라 ’22년도 7월부터 임상시험안전지원기관의 출범과 함께 본격 운영할 예정입니다.
  ▣ 임상시험 대상자 지원센터를 운영해 일반인이 이해하기 어려운 사항에 대하여 임상시험 대상자에게 정확한 정보를 제공해 자발적인 참여 결정을 지원하고, 피해 발생 시 권리를 보호 받을 수 있도록 맞춤형 상담을 제공합니다.

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
추진배경	임상시험 안전관리 강화 및 임상시험 대상자 권리 보호를 위해 체계적인 임상시험 지원 기관 필요
주요내용	임상시험대상자지원센터 지정 및 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 구성,운영을 통해 다기관 임상시험에 대하여 공동 심사 인프라를 확대 지원하고 임상시험 대상자의 권리보호를 위한 맞춤형 상담 제공
시행일	2022년 7월 21일