이렇게 달라집니다.

2024년

상반기부터

보건·복지·고용

의료기기 보험(공제) 제도 시행

의료기기안전평가과 (043-719-5003)

달라지는 정책 안내

의료기기로 인한 피해 발생 시, 업체가 사전에 가입한 보험으로 보상할 수 있도록 의료기기 보험(공제) 가입제도가 시행됩니다.
- ▣ 의료기기 보험의 종류, 가입대상, 보험금액 등 사항에 대해서는 의료기기법 시행령 개정을 통해 정하고, ’22.7.21.부터 시행합니다.
  ＊의료기기법 개정(’21.7.20.) 시, 1년간 유예기간 부여

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
추진배경	의료기기로 인한 피해 발생 시, 보험을 통해 보상할 수 있도록 함
주요내용	•(보험의 종류) 의료기기 배상책임보험 •(가입대상) 인체이식형 의료기기 제조·수입업체 - 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조업자는 제외되며, 수입의료기기 해외 제조원 등이 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우 인정 가능 •(보험금액) 업체가 가입해야 할 최소 보험금액은 사고별로 사망 (1억 5천), 부상(3천), 후유장해(1억 5천) 보장 - 「재난안전법」의 보상한도 및 타 법령 기준과 동일 수준 •(가입시기) 의료기기 판매 전 가입, 보험기간 만료 시 갱신(또는 재가입)
시행일	2022년 7월 21일