상반기부터
코로나19 대응 제품개발 및 안전관리 강화
식품의약품안전처 임상정책과 (043-719-1861) , 식품의약품안전평가원 백신검정과 (043-719-5410)
분야 | 보건·복지·고용 |
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대상 | 기타 |
관련부처 | 식품의약품안전처 |
추진배경 | •코로나19 백신·치료제의 신속하고 안전한 국내 공급을 위한 인프라 마련
•임상시험의 양적·질적 성장을 유지·제고하기 위하여 임상시험계획 신속 승인 및 국제기준에 맞는 환자안전·권리보호 인프라 지원 필요 |
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주요내용 | < 코로나19 백신 국가검정 인프라 구축 >
•특수실험실 건축 - 코로나19와 같은 고위험군 신종감염병 원인체를 취급하기 위한 특수 실험실 건축 * BL3 실험실과 세포배양실을 갖춘 지상 3층, 연면적 2,500㎡의 건물 •백신 검정 시험장비 추가·신규 도입 < 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 인프라 구축 > •(중앙심사위원회 심사) 위탁받은 임상시험계획 승인을 신속하게 심사할 뿐 아니라, 다기관 임상일 경우 기관마다 실시해야 하는 심사를 중앙 심사(1회)로 갈음할 수 있어 차질 없는 임상시험 진행 •(정기적 안전성 정보 보고서 자료의 평가·관리) 개발 의약품의 안전성 정보를 종합적으로 분석·평가한 결과를 정기적으로 보고(DSUR) 함으로써 사전 위해차단 기반 강화 •(임상시험 정보등록·공개 제도 운영) 코로나19 치료제 등의 신속 개발 지원을 위한 임상시험 정보등록·공개 |
시행일 | 2021년 내 (연중) |