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혁신의료기기 및 체외진단의료기기 지원체계 구축

식품의약품안전처 의료기기정책과 ( 043-719-3762)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률 및 체외진단의료기기법 제정(’19.4.30. 공포/’20.5.1. 시행)에 따라, 새로운 혁신 기술이 포함된 혁신의료기기 및 체외진단의료기기의 개발 및 제품화 촉진을 통한 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 되었습니다
    • ▣ 혁신의료기기 지원법 제정에 따라, 기존의 의료기기에 비해 성능 및 안전성이 현저히 개선된 혁신 의료기기의 경우에 단계별 심사 및 우선심사 등의 특례를 통하여 개발 및 제품화를 촉진하고 국민 에게 새로운 치료기회를 부여할 수 있게 됩니다.

      ▣ 체외진단의료기기법 제정에 따라, 사람으로부터 유래한 조직, 세포, 혈액 등의 검체를 이용한 체외 진단의료기기의 특성에 맞는 별도의 허가·관리체계 구축을 위하여 임상적 성능시험기관 지정 및 기준 도입, 변경허가 네가티브 도입 등이 추진됩니다.

      ▣ 제정 내용은 2020년 5월 1일부터 시행됩니다.

달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
개정내용 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

추진배경 혁신의료기기 개발·출현* 등에 따른 대응 체계를 마련하고 새로운 의료기술
에 대한 치료 기회 제공 및 미래 성장동력 견인 등을 위하여 법률 제정 필요
* IT·NT·BT 기술 등을 접목한 혁신 의료기기(인공지능, 3D 프린팅, 로봇공학 적용
제품 등
체외진단의료기기 특성*에 맞는 제도 기반 구축으로 개발·제품화를 지원
하고 국제조화를 통한 제도 선진화 도모 등으로 혁신성장 견인
* 사람을 직접 대상으로 하는 일반의료기기와 달리 조직·혈액 등 검체를 사용하는
체외진단의료기기의 특성에 맞는 별도의 허가·관리체계 구축 필요
주요내용 •(혁신의료기기 지정) 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기로 혁신의료기기
지정 신청 시 식약처장이 복지부장관과 협의하여 지정
* 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법
에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기
•(혁신의료기기 허가 지원) 개발 단계별* 심사제 도입, 우선심사 등
* 1단계: 제품설계, 2단계: 성능시험, 3단계: 임상시험계획, 4단계: 임상자료 검토
•(혁신소프트웨어 맞춤형 허가체계 개선) 소프트웨어 특성에 맞는 GMP 운영,
변경허가 네가티브 적용, 임상시험심사위원회 승인으로 임상시험실시 등
•(동반진단제품 동시심사) 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기의
경우, 의약품과 동반진단의료기기의 허가·심사 동시 신청·심사 가능
•(임상적 성능시험) 체외진단 특성에 맞는 임상적 성능시험 체계 도입,
시험기관 지정 근거 및 준수사항 규정, 임상적 성능시험 종사자 교육
근거 마련 등
•(변경허가 네가티브 적용) 안전성 등에 영향을 미치는 중요한 변경사항은
사전 변경허가를 받도록 하고 이외에는 변경보고 실시
•(국가표준품 제조·보급) 체외진단의료기기의 성능평가·품질관리에
필요한 표준품의 국가 제조·관리 및 분양 근거 마련
시행일 2020년 5월 1일

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