이렇게 달라집니다.

2024년

상반기부터

농림축산식품부

동물용의료기기 수출 확대 위한 「GMP 인증제도」 신설

농림축산식품부 농산업수출진흥과 (044-201-2475) , 조류인플루엔자방역과 ( 044-201-2552)

달라지는 정책 안내

동물용의료기기 수출 확대를 위해 GMP 인증제도를 2024년부터 신설합니다.
- ▣ 수출대상국에서 자국 규정에 따라 동물용 의료기기 제조 시 GMP* 기준을 요구하는 경우가 있으나, 국내는 GMP 기준이 마련되어 있지 않아 동물용 의료기기 수출에 어려움을 겪었습니다.
  ＊GMP(Good Manufacturing practice): 의약품 등의 안전·유효성을 보장하는 관리기준
  
  ▣ 이에, 「동물용 의약품등 취급규칙(농식품부령)」을 개정하고 동물용 의료기기(체외진단 포함) 제조업자 중 수출을 목적으로 GMP 기준을 적용하려는 업체를 위해 GMP 인증제도를 신설합니다.

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
주요내용	수출용 동물용 의료기기 제조 시 우수 제조 및 품질관리체계 구축 및 규정 준수 • 품질경영시스템 수립 및 품질매뉴얼을 문서로 작성 • 품질경영시스템의 문서화 및 실행 품질방침, 계약, 설계, 문서, 구매, 제품식별 및 추적, 공정, 제품(구매품)검사, 부적합품 및 측정장비 등 관리, 시정예방조치, 제품관리, 교육 등 • 구성원 책임권한 문서화, 품질기록 관리, 내외부 품질검사 등
시행일	2024년 상반기(동물용 의약품등 취급규칙 개정 중)