상반기부터
인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품을 생산할 수 있도록 제도 개선
농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 (044-201-2552)
분야 | 농림·수산·식품 |
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대상 | 의료기관 |
관련부처 | 농림축산식품부 |
추진배경 | 인체용 의약품 제조회사가 동물용 의약품을 생산하고자 하는 경우 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담이 있어 규제개선 필요 |
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주요내용 | 인체용 의약품 제조회사가 반려동물용 의약품을 제조하려는 경우 기존 의약품 제조시설로 동물용 의약품의 제조시설을 갈음할 수 있는 세부요건 마련
① 인체용 의약품 중 ’23년 11월 30일 이전에 동물용으로는 허가 받지 않은 의약품의 유효성분 또는 인체용 및 동물용으로 모두 품목허가를 받은 의약품의 유효성분 중 별도로 정하는 22개의 유효성분일 것 ② 시설기준에 적합할 것 ③ 오염 우려가 없을 것 |
시행일 | 2023년 12월 1일 |