menu

이렇게 달라집니다.

search

보건·복지·고용

그래프있는 모니터 아이콘

의료기기 규제혁신으로 신의료기술 의료현장 진입 기간 단축

보건복지부 의료자원정책과 (044-202-2451)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 보건복지부
달라지는 정책 안내
  • 디지털치료제, 정밀의료 등 첨단 의료기술이 조기에 의료현장 진입이 가능하도록 혁신의료기술* 평가 대상을 확대하였습니다.
    • * 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 잠재가치를 추가적으로 평가하여 우선 시장 진입 기회 부여, 사후 재평가하는 제도


      ▣혁신의료기술 평가 대상이 기존 6개에서 9개로 확대*되고, 4개 분야로 제한했던 질병군**을 폐지하여 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단의료기술을 사용할 수 있게 되었습니다* (기존) 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능 (추가) 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료
      **(기존) 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 → (개정)신체적ㆍ정신적ㆍ경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환

      ▣개정내용은 2020년 11월 10일부터 적용됩니다.







달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 보건복지부 규제혁신 추진사업
주요내용 •혁신의료기술 평가 대상에 기존 6개에서 디지털치료제, 정밀의료 등을 추가하여 9개로 확대
- 현행: 6개(로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능)
- 개정: 6개 + 3개(디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 추가) = 9개
•4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지하여 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용
- 현행: 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등
- 개정: 신체적·정신적·경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환
시행일 2020년 11월 10일

목록보기