이렇게 달라집니다.

2024년

상반기부터

보건·복지·고용

의료기기 시판 후 안전관리 강화, 품목갱신 시행

식품의약품안전처 의료기기안전평가과 (043-719-5009)

달라지는 정책 안내

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
추진배경	「의료기기법」 개정(’20.4월)에 따른 품목갱신 시행(’20.10월)
주요내용	• (목적) 의료기기 허가등(허가·인증·신고) 유통제품의 주기적 안전성·유효성 확보 • (유효기간) 허가·인증·신고일로부터 매 5년 • (제출자료) 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등 • (갱신기준) 안전성·유효성에 중대한 문제가 없을 것, 생산·수입실적이 있을 것 • (처리기관) 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원 - 식약처: 허가제품(3·4등급), 정보원: 인증·신고제품(1·2등급)
시행일	2024년 5월 품목갱신 신청 접수