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의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 본격적인 확산 지원

의약품품질과  (043-719-2761)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 제약 스마트공장 구축의 기반이 되는 기술로서 ’의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design)‘의 국내 확산을 본격적으로 지원하기 위하여 실제 생산 규모의 예시모델이 개발·보급됩니다.
    • ※ 의약품 설계기반 품질고도화(QbD): 최종제품의 시험에 의존하던 품질관리를 제조공정 전반의 품질 위험을 예측·개선하는 의약품 개발·품질관리 방식으로 세계 시장에서 기술장벽으로 활용 추세

      ▣ QbD 실생산 규모 예시모델은 제약 업체가 실제 상업 규모의 의약품 생산 시 직접 적용할 수 있는 표준모델 입니다.

      ▣ 기존에는 그간 연구소 단계에서 제품 개발에 활용할 수 있는 실험실(Lab), 시생산(Pilot) 규모의 QbD 예시모델을 개발하여 보급해왔으나, 2022년부터 현장과 연계하여 실제 생산에 직접 적용될 수 있는 실생산(Commercial) 규모의 예시모델 개발을 통해 QbD의 본격적인 확산을 추진할 예정입니다.
달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 제약 현장의 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design) 도입 지원을 위해 QbD 적용 예시모델 개발·보급
주요내용 •현장에서 바로 적용 가능한 실제 생산 규모의 QbD 예시모델 개발·보급
- 알약 형태의 고형제 제형에 대한 QbD 예시모델 개발
시행일 QbD 예시모델 개발(~’22.12) 및 대국민 공개(~’23.4)

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