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2024년부터
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식품의약품안전처

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「디지털의료제품법」 시행

디지털의료제품TF ( 043-719-3779)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 「디지털의료제품법」(2024년 1월 23일 제정)이 2025년 1월 24일부터 시행됩니다.
    • ❖ 이 법은 디지털의료제품을 단일한 법적 체계에서 일관되고 유기적으로 관리하기 위해 제정된 법률 로서, 이 법이 시행되면 인공지능 등 첨단 디지털 기술이 적용된 디지털의료제품*을 위한 새로운 규제체계가 마련됩니다.
      * 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기로 구분

      ❖ 시판 전 관리 중심의 전통적인 의료제품 규제에서 나아가, 신속하게 변화하는 첨단기술의 특성에 맞게 개발과 성능평가 등 전 주기 규제로 변화하여, 디지털 기술에 최적화된 규제로서 산업 성장 을 견인할 것으로 기대됩니다.

      이를 통해 국내 디지털의료제품의 신뢰도를 제고하고 국민이 안전하게 디지털의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하여, 세계적으로 급성장하고 있는 디지털헬스 산업에서 우리나라 기업의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 AI 등 첨단 디지털기술을 적용한 디지털의료제품을 안전하게 사용하고 글로벌 규제를 선도하기 위한 세계 최초 「디지털의료제품법」 시행
주요내용 하드웨어, 시판 전 관리 중심의 전통적 규제에서 나아가, 소프트웨어, 개발 및 성능평가 등 전주기 관리를 위한 디지털의료제품의 특성에 적합한 규제 체계 마련
시행일 2025년 1월 24일

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