이렇게 달라집니다.

2024년

하반기부터

식품의약품안전처

디지털의료기기 인허가 지원을 위한 종합지원센터 개소

식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3752)

분야	보건·복지·고용
대상	기타
관련부처	식품의약품안전처

달라지는 정책 안내

‘소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터*’가 디지털의료기기 개발 업체를 대상으로 임상시험, 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원을 제공합니다.
- ＊사업자 : (사)한국스마트헬스케어협회(서울시 여의도구 국회대로 786 5층)
  
  ▣ 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 품목을 대상으로 3년간 국내외 임상, 인허가 및 해외시장
  진출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3·3·3 프로젝트)를 추진합니다.
  ＊K-의료기기 메가(MEGA, MEdical device Go Abroad) 프로젝트 : 국산 의료기기에 대해 인허가부터
  해외시장 진출 등까지 전략적으로 지원하는 사업
  
  ▣ 또한, 디지털의료기기 개발부터 판매까지 관련 제도·절차 등이 궁금한 신생 기업을 대상으로 규제 상담·교육을 제공하고,
  산·학·연·병 간 기술정보 공유를 위한 교류의 장을 마련합니다.
  
  ▣ 아울러, AI 기반 디지털의료기기 등의 개발 지원을 위해 ‘의료기관의 진단 영상’으로 이루어진 임상표준데이터셋을 구축하여
  임상시험, 성능평가와 연계해 업계가 활용할 수 있도록 제공합니다.
  
  ▣ 보다 자세한 사항은 소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터를 운영하는 (사)한국스마트헬스케어협회 누리집(swmd.gosha.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
추진배경	디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출 촉진을 위한 소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터 구축·운영
주요내용	•제품 개발부터 해외수출까지 전주기에 걸친 종합적인 기술지원 등 실시 •AI 기반 의료기기 등 인허가 지원을 위한 임상표준데이터셋 구축·제공
시행일	2023년 5월 24일