이렇게 달라집니다.

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인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품을 생산할 수 있도록 제도 개선

농림축산식품부 조류인플루엔자방역과 (044-201-2552)

분야	농림·수산·식품
대상	의료기관
관련부처	농림축산식품부

달라지는 정책 안내

인체용 의약품 제조회사가 다음 조건을 만족하면 기존 제조시설을 활용하여 반려동물용 의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선합니다.
- ＊「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」 개정·시행(’23.12.1)
  
  ▣ 인체용으로 품목허가를 받은 의약품의 유효성분으로서 ’23년 11월 30일 이전에 동물용으로는 품목허가를 받은 적이 없는 의약품의 유효성분이거나,
  
  ▣ 인체용 및 동물용으로 모두 품목허가를 받은 유효성분 중 별도로 정하는 22개의 유효성분으로 동물용 의약품을 제조하려는 경우 가능합니다.
  
  이를 통해 반려동물용 고부가가치 신약 개발, 고가의 수입의약품 대체 및 경쟁을 통한 가격 하락으로 소비자 가계부담 완화 등 동물의약품 시장이 양적·질적으로 성장할 것으로 기대됩니다.

달라지는 정책 개요

달라지는 정책 개요 표
추진배경	인체용 의약품 제조회사가 동물용 의약품을 생산하고자 하는 경우 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담이 있어 규제개선 필요
주요내용	인체용 의약품 제조회사가 반려동물용 의약품을 제조하려는 경우 기존 의약품 제조시설로 동물용 의약품의 제조시설을 갈음할 수 있는 세부요건 마련 ① 인체용 의약품 중 ’23년 11월 30일 이전에 동물용으로는 허가 받지 않은 의약품의 유효성분 또는 인체용 및 동물용으로 모두 품목허가를 받은 의약품의 유효성분 중 별도로 정하는 22개의 유효성분일 것 ② 시설기준에 적합할 것 ③ 오염 우려가 없을 것
시행일	2023년 12월 1일