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동물용 백신에 시드 로트 시스템(Seed Lot System) 도입

조류인플루엔자방역과 (044-201-2552)

분야 농림·수산·식품
대상 기타
관련부처 농림축산식품부
달라지는 정책 안내
  • 국가가 백신 원료(seed)*와 완제품의 품질을 관리하는 시드 로트 시스템(SLS, Seed Lot System)을 2025년 1월 1일부터 시범 도입합니다.
    • * 시드(seed): 백신 제조에 필요한 미생물(바이러스, 세균 등) 및 배양용 세포 등

      ❖ 이 제도가 도입되면, 국가가 동물용 백신의 완제품뿐만 아니라 원료에 대해서도 품질시험 결과를 심사(검증)하여 허가하기 때문에 동물용 백신의 품질, 안전성·유효성 관리가 강화됩니다.
      * (현재) 완제품은 국가 검증, 원료는 제조사 자율관리 → (강화) 완제품·원료 국가 검증

      - 2025년에는 신규 ‘불활화 세균 백신’을 대상으로 시범 운용하고, 2026년부터는 모든 유형 (세균·바이러스 백신 등)의 신규 백신에 시드 로트 시스템을 의무 적용할 예정입니다.

      이를 통해 국내·외 동물용의약품 시장에서 국산 동물용 백신의 품질 신뢰도 및 경쟁력이 향상될 것 으로 기대됩니다.
달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 국산 동물용 백신은 품질관리를 원료(seed) 단계부터 엄격히 하고 있지 않아 국내외 백신 시장에서 품질경쟁력 부족 평가
* 시드(seed) : 백신 제조에 필요한 미생물(바이러스, 세균 등) 및 배양용 세포 등
주요내용 동물용 백신 품목허가 시 제조사에서 수행한 원료(seed)에 대한 품질시험 결과를 국가가 심사(검증) 하는 시드 로트 시스템(Seed Lot System) 도입
시행일 (시범운영) 2025년 1월 1일(불활화 세균 백신 대상), (의무화) 2026년 1월 1일

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