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국외 임상시험의약품 치료목적 사용 허용

식품의약품안전처 의약품정책과 (043-719-2621) , 식품의약품안전처 임상정책과 (043-719-1885)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품이라도 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료목적으로 사용이 가능합니다.
    • ▣ 기존에는 국내에서 임상시험 중인 의약품만 치료목적으로 사용이 가능하였지만,
      오는 10월부터 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 사용을 허용하여 환자의 치료기회가 보다 확대됩니다.

      ▣ 의사가 식약처에 치료목적으로 사용승인을 신청할 경우, 식약처에서는 심사를 하고 심사결과 적합하면
      치료목적으로 사용을 승인하게 됩니다.
달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료기회 확대
주요내용 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우
환자의 동의를 받아 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함
시행일 2023년 10월 19일

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